Monday 6. April 2020
#138 - mai 2011

 

L’éthique des essais cliniques pose de nouveaux défis à la politique de l’UE

 

La nouvelle consultation publique lancée par la Commission Européenne ouvre une opportunité de renforcer la protection des participants aux essais cliniques

 

Près de 4000 essais cliniques sont autorisés chaque année dans l’UE, ce qui signifie que, étant donnée leur durée moyenne de 2-3 ans, près de 10000 essais sont en cours dans l’UE à tout moment. A cet égard, la Commission européenne a publié une note conceptuelle (concept paper) pour une consultation publique relative à la révision de la Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. La Commission présentera une initiative législative sur cette question en 2012.

 

Les essais cliniques sont une question clé dans le domaine de la recherche et la bioéthique, qui englobe les valeurs éthiques et juridiques, les principes et les droits qui incluent la protection de la vie humaine et l'intégrité physique et mentale des individus, la solidarité sociale et l'équilibre entre les intérêts personnels et les droits et les intérêts de la science et de la société; la proportionnalité entre les risques et les avantages, le droit à la vie privée et le consentement éclairé, pour n’en citer que quelques-uns.

 

Parmi les règles définies dans la Directive sur les essais cliniques, les articles 3 à 5 revêtent un intérêt particulier. Ces articles portent sur la protection des participants aux essais cliniques, les essais cliniques sur les mineurs et les essais cliniques sur les incapables majeurs qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé légal. Dans ces cas, la Directive établit de nouvelles règles de protection à appliquer : que les recherches respectives doivent « se rapporter directement à une condition clinique dont le mineur concerné souffre » - ou l’incapable majeur. En ce qui concerne les incapables majeurs, il faut une condition clinique « mettant la vie en danger, ou débilitante ». Cependant, dans le cas des mineurs, il est admis que la recherche peut aussi « être telle qu'elle ne puisse être conduite que sur des mineurs ». En outre, en ce qui concerne la protection de ces participants, il est spécifiquement demandé qu’ils ne participent aux essais « que lorsqu'on peut espérer que l'administration du médicament procurerait au patient un bénéfice direct plus grand que les risques », alors que cette condition n’est pas prévue pour les essais cliniques pédiatriques.

Dans le cadre de la « note conceptuelle », en particulier, on peut identifier deux aspects ayant une pertinence éthique majeure : la première est abordée au point 16 de la consultation qui se réfère aux essais cliniques d'urgence, qui ne sont pas règlementés par la Directive en vigueur. Ces essais cliniques sont pratiqués dans des situations d’urgence – par ex. en cas de crise cardiaque ou d’AVC – quand il n’est pas possible d’obtenir le consentement informé préalable du participant ou une autorisation préalable de son représentant légal.

 

L'autre point éthique souligné dans la note conceptuelle est l'objet de la question 17 de la consultation qui traite de la conformité aux bonnes pratiques cliniques et aux normes éthiques fondamentales dans les essais cliniques effectués dans les pays tiers. Dans ce cas, la position commune est que la conformité avec les bonnes pratiques cliniques et les normes éthiques fondamentales est requise quel que soit l’essai clinique pratiqué. Il s’agit d’une conséquence nécessaire de la validité universelle des principes de protection et de garantie des droits humains fondamentaux et de la dignité humaine.

 

Cependant, l'aspect central de la «note conceptuelle » et de la consultation est l'avenir de la coopération entre les États membres dans l'évaluation et le suivi des demandes d'essais cliniques, avec trois possibilités envisagées, dont certaines ont une approche plus centralisées : présentation unique (de la demande) avec une évaluation séparée (par les États membres) ; présentation unique avec une évaluation centrale ultérieure, et soumission unique avec une «procédure d'évaluation coordonnée» ultérieure. Il est à noter que la solution qui sera finalement adoptée peut avoir un impact concret sur la diversité des options éthiques dans les États membres dans ce domaine spécifique.

 

Les points soulevés ci-dessus sont quelques-unes des raisons pour lesquelles le Secrétariat de la COMECE considère que cette consultation permet d’exprimer une position en ce qui concerne le cadre éthique nécessaire dans lequel les essais cliniques devraient être effectués et, en même temps, de consolider l'Eglise catholique et les Conférences épiscopales de l’UE en tant que partenaires de dialogue importants et «parties prenantes» dans ce domaine spécifique de la politique européenne.

 

José Ramos-Ascensão

 

Version originale de l’article : anglais

 

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