Wednesday 3. June 2020
#154 - novembre 2012

 

Essais cliniques : quelle protection pour les participants ?

 

Le nouveau Règlement sur les essais cliniques vise à relancer la recherche clinique en Europe tout en assurant aux participants un niveau de protection maximal.

 

Le 17 juillet dernier, la Commission européenne a publié sa proposition de Règlement du Parlement européen et du Conseil sur les essais cliniques de médicaments à usage humain (COM(2012)369final). Ce Règlement abroge et remplace la Directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 actuellement en vigueur, un texte législatif européen vivement contesté. On entend par essai clinique “toute investigation menée chez l’homme sur les effets d’un médicament, réalisée en administrant ce médicament en dehors de la pratique clinique courante et en vertu d’un protocole de recherche ” (Résumé du rapport d’analyse d’impact relatif à la révision de la Directive). La proposition de Règlement (et la Directive actuellement en vigueur) visent précisément à réglementer ces investigations de façon à garantir qu’elles ne soient menées que si “les droits, la sécurité et le bien-être” des participants sont protégés et que si les données obtenues lors de l’essai clinique sont “fiables et solides” (Article 3 de la proposition). A la différence de la Directive actuelle qui comprend 22 articles et aucune annexe, le nouveau Règlement comportera, d’après la proposition, 93 articles et 5 annexes. Mais un changement majeur concerne le format juridique, qui devient celui d’un Règlement, avec toutes les conséquences que cela implique. La Commission justifie la nécessité d’un Règlement en faisant observer que les différences de transposition et d’application de la Directive (dans les Etats membres) ont contribué à une baisse de 25% des essais cliniques effectués dans l’Union européenne entre 2007 et 2011 (bien que près de la moitié, à savoir 13%, se situe en 2011). On note par ailleurs une montée en flèche du déplacement des essais cliniques vers les "BRIC" (Brésil-Russie-Inde-Chine), un phénomène qui a également touché les Etats-Unis, par exemple.

 

Les objectifs de la proposition actuelle sont donc clairs : favoriser l’attrait et la compétitivité de l’Union européenne en matière d’essais cliniques, ce qui renforcerait la recherche clinique en Europe et contribuerait à la politique de croissance s’inscrivant dans la stratégie "Europe 2020". Ceci doit être réalisé en simplifiant les règles relatives à la conduite des essais cliniques, en accélérant et en rationalisant les procédures d’autorisation et de rapport, qui épargneront aux chercheurs de devoir soumettre séparément à divers organismes et Etats membres des informations largement identiques au sujet de l’essai clinique en question. Le modèle adopté est celui d’une procédure d’autorisation simplifiée pour évaluer l’application par tous les Etats membres concernés qui pourraient être intéressés par la communication de leurs propres considérations à l’Etat membre faisant rapport, assurant un résultat d’évaluation unique. Les autorités des Etats membres seront tenues de respecter le même calendrier d’évaluation. Il sera plus facile de réaliser des essais cliniques multinationaux en Europe (presque tous les grands essais sont effectués dans plus d’un Etat membre). La définition d’une catégorie regroupant les "essais cliniques à faible intervention" permettra de mieux différencier les obligations – d’assurance et de soumission d’un rapport, par exemple – en fonction du profil de risque de l’essai. Les infrastructures informatiques – comportant un portail de l’Union européenne qui soit le seul point d’entrée de toutes les informations et une base de données établie au niveau de l’Union qui stocke toutes ces données – joueront aussi des rôles essentiels pour atteindre les objectifs visés. Près de 800 millions d’euros par an devraient en définitive être ainsi économisés en frais de réglementation.

 

Encore un autre outil est jugé d’une importance capitale. Le souci de la transparence dans la conduite et les résultats des essais cliniques empêche les redondances et les doubles emplois, tout en veillant à ce que même les essais cliniques aux résultats défavorables soient rendus publics. Il est également indispensable de garantir qu’un essai clinique réalisé en dehors de l’Union européenne se conforme à des principes équivalents à ceux du Règlement en ce qui concerne les droits et la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la solidité des données générées.

 

Le Secrétariat de la COMECE se félicite de cette proposition de Règlement, et en particulier des règles visant à protéger les participants dans les pays tiers, c’est-à-dire moins développés. La protection des personnes vulnérables (qui incluent aussi les mineurs, les adultes incapables de donner leur consentement et les participants à des essais lors de situations d’urgence) constitue une préoccupation majeure exprimée le 12 mai 2011 dans la contribution du Secrétariat de la COMECE à la consultation publique de la Commission européenne au sujet d’une note conceptuelle sur la révision de la Directive relative aux essais cliniques. Quelques considérations sur cette note conceptuelle ont également fait l’objet d’un article antérieur, publié dans le numéro 138 d’europeinfos. Le Groupe de réflexion bioéthique de la COMECE, qui s’est réuni le 12 octobre dernier, prépare actuellement un Avis où sont soulignés non seulement les principaux points forts et réussites de la nouvelle proposition mais aussi, naturellement, ses principales insuffisances.

Comme l’entrée en vigueur du nouveau Règlement est prévue pour 2016, la procédure législative ordinaire a maintenant démarré. Le 12 octobre dernier, un rapporteur a été nommé au Parlement européen, Mme Glenis Willmott (S&D, RU), tandis que le rapporteur fictif est M. Philippe Juvin (PPE, FR).

 

En raison des grandes valeurs éthiques en jeu, le Secrétariat de la COMECE continuera à suivre de près ce dossier et les lecteurs d’europeinfos seront tenus au courant de tous les événements et considérations à venir en la matière.

 

José Ramos-Ascensão

COMECE

 

Version originale de l’article : anglais

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