Sunday 31. May 2020
#157 - février 2013

 

Les dispositifs médicaux sur la sellette

 

Il existe actuellement près d’un demi-million de dispositifs médicaux sur le marché, allant des verres correctifs et des lentilles de contact aux appareils de radiographie en passant par les stimulateurs cardiaques et les dispositifs de diagnostic in vitro. Mais ces appareils sont-ils vraiment sûrs ?


Des projets d’augmentation mammaire à l’aide d’implants en silicone ? De nombreux consommateurs risquent maintenant d’y réfléchir à deux fois après l’affaire de fraude qui a frappé l’opinion publique il y a environ deux ans. Etait impliqué dans cette affaire un fabricant français, PIP, accusé d’avoir mis sur le marché mondial des implants mammaires défectueux fabriqués à partir de silicone industrielle de qualité inférieure, ayant des taux de rupture anormalement élevés. En France, les implants ont dû être retirés du marché et PIP a été forcé de déposer son bilan, suite à d’énormes pertes. Néanmoins, cette affaire a entamé la confiance des patients et celle des consommateurs en général, dans une mesure difficile à rétablir.

L’affaire a été épinglée en septembre dernier par la Commission européenne lorsqu’elle a expliqué le pourquoi des propositions de règlement qu’elle venait tout juste de lancer : la proposition de règlement sur les dispositifs médicaux (qui remplacera la Directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs et la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux) et la nouvelle proposition de règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (qui remplacera la Directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).

 

Elargissement et clarification du champ d’application de la législation et autres innovations majeures

Il existe actuellement près d’un demi-million de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro sur le marché, comprenant des produits allant respectivement des verres correctifs et des lentilles de contact aux respirateurs artificiels hautement sophistiqués  et aux tests de dépistage du cholestérol en passant par les réactifs servant à détecter le VIH. Les propositions de la Commission visent tout d’abord à élargir et clarifier le champ d’application de ces deux instruments juridiques européens. Les implants mis en place pour des raisons esthétiques sont maintenant inclus. Les tests qui fournissent des informations sur la prédisposition à une affection ou une maladie (par exemple, les tests génétiques) ou les tests qui fournissent des informations permettant de prévoir la réponse thérapeutique ou les réactions (par exemple, un diagnostic compagnon) – deux outils majeurs d’une médecine personnalisée – sont maintenant clairement considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

D’autres innovations importantes comportent le renforcement des outils d’évaluation et de contrôle de la sécurité et des performances des dispositifs : des exigences plus strictes en matière de preuves cliniques ont été mises en place et une supervision plus étroite est prévue pour les organismes d’évaluation indépendants. De meilleures règles de traçabilité des dispositifs et une définition plus claire des responsabilités des fournisseurs (fabricants, importateurs et distributeurs) ont également été établies.  Ces responsabilités ne sont pas abolies en cas de vente par internet. D’autre part, une base de données élargie, portant sur les dispositifs, fournira aux patients et aux professionnels de la santé des informations transparentes, complètes et à jour qui permettront de prendre des décisions en meilleure connaissance de cause. Les fournisseurs bénéficieront aussi d’une confiance accrue  dans leurs produits, de règles plus claires, d’un commerce plus aisé au sein du marché intérieur et d’un commerce international facilité, étant donné que les propositions sont intentionnellement alignées sur les lignes directrices internationales.

 

Un certain nombre de questions éthiques importantes

Ces propositions vont maintenant être soumises à l’analyse de la Cellule de réflexion bioéthique de la COMECE, qui se réunira fin février.  Les travaux seront certainement axés sur l’évaluation de divers problèmes éthiques qui peuvent survenir d’une manière ou d’une autre, principalement dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La Cellule de réflexion a déjà émis deux Avis sur les tests génétiques en général : Commentaires sur l’Avis n°18 du Groupe européen d’éthique concernant les "Aspects éthiques des tests génétiques dans le cadre du travail" (10.10.2003) et Les enjeux éthiques et culturels des tests génétiques (27.02.2004). L’une des préoccupations majeures a été l’utilisation possible de tels tests – que ce soit pour des raisons de santé ou autres (assurance, emploi, visées scientifiques ou enquête criminelle) – comme moyen de discrimination sociale ou économique. Des questions plus spécifiques se rapportant, par exemple, aux tests génétiques proposés directement aux consommateurs, c’est-à-dire dans le cadre d’une vente en ligne, seront maintenant évaluées. Des questions complexes sur les décisions à prendre en toute connaissance de cause, la relation de confiance entre médecin et patient, les services de conseil médical et génétique et la publicité relative aux tests génétiques que l’on vient d’évoquer seront vraisemblablement étudiés. Autre point : les droits des patients, la protection des données génétiques et la responsabilité des fournisseurs de dispositifs, ou même l’évaluation des dispositifs avant leur mise sur le marché en fonction de données cliniques démontrant leur sécurité et leurs performances ainsi que l’analyse des risques et avantages. Toutes ces questions sont particulièrement aiguës en ce qui concerne les tests que l’on réalise soi-même pour déterminer une grossesse ou dépister la trisomie 21 ou le VIH.

On espère qu’après l’adoption des propositions de la Commission et leur entrée en vigueur dans l’Union européenne, il ne sera plus nécessaire de réfléchir longuement la prochaine fois que l’on ne se sentira pas à l’aise avec la taille de ses seins en se regardant dans le miroir.

 

José Ramos-Ascensão

COMECE

 

Version originale de l’article : anglais

Teilen |
europeinfos

Published in English, French, German
COMECE, 19 square de Meeûs, B-1050 Brussels
Tel: +32/2/235 05 10
e-mail: europeinfos@comece.eu

Editors-in-Chief: Martin Maier SJ

Note: The views expressed in europeinfos are those of the authors and do not necessarily represent the position of the Jesuit European Office and COMECE.
Display:
http://www.europe-infos.eu/