Wednesday 3. June 2020
#169 - mars 2014

 

Les défis pour la politique européenne de santé publique

 

Alors que la révision du Règlement sur les essais cliniques touche bientôt à sa fin, de nouvelles priorités sont définies par la Présidence grecque.


Si le texte de compromis récemment mis au point au sujet de la révision du Règlement sur les essais cliniques comporte encore quelques fragilités, notamment en ce qui concerne l'absence d'obligation d'un bénéfice direct pour les personnes vulnérables, il représente une amélioration non négligeable par rapport à la proposition de la Commission et permet maintenant à la Présidence grecque de porter son attention sur différents dossiers dans le domaine de la politique de santé publique.

 

Suite à la publication d'une proposition de Règlement du 17 juillet 2012 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain par la Commission européenne, le Groupe de Réflexion Bioéthique de la COMECE a publié un Avis dans lequel il met l'accent sur certains principes fondamentaux en liaison avec cette question. Il déclare notamment que les personnes vulnérables (y compris les mineurs d'âge) doivent être particulièrement protégées ; les personnes qui ne sont pas en mesure d'apporter leur consentement doivent en tout cas bénéficier directement des essais. La proposition a également été analysée dans le numéro 138 de mai 2011 d'Europeinfos (voir aussi le numéro 154 de novembre 2012).

 

Au Parlement européen, la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire a adopté un rapport le 10 juin dernier, dans lequel quelques améliorations au niveau d'aspects cruciaux de la proposition ont été mises en place en ce qui concerne le consentement éclairé, la protection des personnes vulnérables et l'intervention obligatoire des comités d'éthique dans l'évaluation des protocoles de recherche.

 

Par la suite, quatre réunions en trilogue entre les institutions de l'Union européenne se sont déroulées entre le 8 novembre et le 12 décembre de l'année dernière. Lors des négociations, certaines questions importantes ont été identifiées. Il s'agit notamment des éléments suivants : l'autorisation des essais cliniques ; l'approbation tacite au cas où les délais ne seraient pas respectés (cet élément a suscité une vive opposition au Conseil, fondée sur des préoccupations à propos de la sécurité des patients) ; le bénéfice cliniquement intéressant et le bénéfice direct pour les personnes vulnérables, un élément soutenu au Conseil ; l'exemption de l'obligation du consentement éclairé dans le cas particulier des essais en grappe (essais qui comportent normalement un grand nombre de sujets, qui n'ont pas été choisis en fonction de critères individuels et qui reçoivent le même traitement que celui qu'ils auraient reçu s'ils n'avaient pas été intégrés à ces essais), un élément qui a suscité une certaine opposition au Conseil ; les comités d'éthique ; et la possibilité qu'un Etat membre fasse le choix de ne pas participer à un essai.

 

Dans le texte de compromis final qui a déjà été adopté par le COREPER (Comité des Représentants Permanents) le 20 décembre dernier mais qui doit encore être confirmé par le Parlement européen (le vote en session plénière est prévu le 2 avril prochain), les délais ont été généralement augmentés mais le principe de l'approbation tacite a été maintenu. L'obligation générale qu'il y ait un bénéfice direct pour les personnes vulnérables n'est pas passée et le principe d'un consentement présumé qui soit éclairé et simplifié a été prévu pour les essais en grappe. Toutefois, il a maintenant été clairement indiqué que tout Etat membre peut refuser d'approuver un essai à chaque fois qu'un "comité d'éthique émet un avis négatif qui, conformément au droit national, est valable sur tout le territoire de l'Etat membre". Une disposition reconnaissant qu'un Etat membre peut interdire ou limiter l'utilisation de produits abortifs ou de médicaments contenant des narcotiques a également été mise en place.

 

Les priorités de la Présidence grecque en matière de santé

Etant donné que le dossier relatif à la révision du Règlement sur les essais cliniques touche bientôt à sa fin, la Présidence grecque du Conseil de l'Union européenne (qui s'achève au 1er juillet 2014) va porter son attention sur d'autres défis politiques dans le domaine de la santé publique : la proposition de Règlement sur les dispositifs médicaux et la proposition de Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (voir article dans le numéro 157 de février 2013 d'Europeinfos) ; la proposition de Règlement concernant les redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance ; et la proposition de Directive sur la transparence. Cette dernière vise notamment à améliorer l'accès aux médicaments innovants et à encourager l'arrivée de médicaments génériques sur le marché.

 

En outre, la Présidence - exercée par l'Etat membre le plus touché par la crise financière et par les politiques fiscales restrictives établies dans son sillage - souhaite naturellement porter son attention sur la réponse des systèmes de santé à ces contraintes et sur leur durabilité ainsi que sur l'impact de la migration sur ces systèmes. Dans ce contexte, la Présidence grecque va mettre en évidence la contribution des solutions de santé à la durabilité et l'efficacité des systèmes de santé : la  Grèce va accueillir un Forum sur la santé en ligne à Athènes du 12 au 14 mai. Enfin, une conférence à haut niveau sur la nutrition et l'exercice physique sera également organisée par la Présidence.

 

José Ramos-Ascensão

COMECE

 

Version originale de l’article : anglais

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